2021年10月21日，國家藥品監督管理局發布2021年第126號公告，詳情如下：
為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》，現予發布，自發布之日起施行。
公告原文：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211022153823130.html
