申報(bào)流程
質(zhì)量安全要求
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參考《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國務(wù)院2017年第680號令）第76條對“醫(yī)療器械”的定義和國家藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的劃分原則，符合以上兩點(diǎn)的為醫(yī)療器械，最終以藥品監(jiān)督管理部門的認(rèn)定為準(zhǔn)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》對“醫(yī)療器械”的定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
自2018年4月20日起，企業(yè)在海關(guān)注冊登記或者備案后，將同時取得報(bào)關(guān)報(bào)檢資質(zhì)。新企業(yè)通過中國國際貿(mào)易單一窗口標(biāo)準(zhǔn)版進(jìn)行報(bào)關(guān)報(bào)檢資質(zhì)備案。登錄http://www.singlewindow.cn/，點(diǎn)擊頁面上方“注冊”按鈕，進(jìn)入注冊頁面完成用戶注冊手續(xù)。
若暫未取得資質(zhì)或?yàn)闊o報(bào)關(guān)權(quán)的其他企業(yè)，可委托有報(bào)關(guān)、報(bào)檢資質(zhì)的報(bào)關(guān)企業(yè)代理出口。
具體操作指引詳見海關(guān)總署權(quán)威解讀：
按正常非法檢貨物申報(bào)即可。
進(jìn)口國（地區(qū)）有質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，依據(jù)進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測；進(jìn)口國（地區(qū)）無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，按照我國質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。
海關(guān)根據(jù)法定檢驗(yàn)要求和風(fēng)險(xiǎn)分析情況，在口岸查驗(yàn)環(huán)節(jié)實(shí)施檢驗(yàn)。
海關(guān)對法檢商品實(shí)施抽樣檢測，不收取任何費(fèi)用。
不同商品檢測所需周期時長不同，以公布的實(shí)驗(yàn)室檢測周期為準(zhǔn)，以呼吸機(jī)為例，其實(shí)驗(yàn)室檢測周期需10-14天。
53號公告列明商編的出口醫(yī)用防疫物資均需實(shí)施出口商品檢驗(yàn)（紅十字會對外捐贈產(chǎn)品除外），無論其原產(chǎn)國是否為中國。
出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格的，依照《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》規(guī)定，責(zé)令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，依照《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》規(guī)定，不準(zhǔn)出口；
查獲的醫(yī)療物資不屬于《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》規(guī)定的上述情形，但存在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的違法生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)情事的，海關(guān)將有關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門，由其給予行政處罰或者移送地方公安機(jī)關(guān)。
