文末有醫(yī)療器械出口指南文件下載！
2012年，歐盟開始啟動(dòng)撰寫醫(yī)療器械新法規(guī)，歷時(shí)5年，在2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）。對(duì)于向歐盟出口醫(yī)療器械的中國(guó)制造商來說，這標(biāo)志著MDR過渡期已開始。
醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期設(shè)為3年，2020年5月26號(hào)將強(qiáng)制執(zhí)行。
MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
這個(gè)法規(guī)將給中國(guó)出口企業(yè)帶來成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大等問題。受MDR影響，德國(guó)圖特林根地區(qū)的行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)估當(dāng)?shù)貙⒂?00-200家小公司倒閉或轉(zhuǎn)讓。甚至有人預(yù)測(cè)，如果嚴(yán)格執(zhí)行MDR，30%的歐洲醫(yī)療公司將倒閉，80%的中國(guó)公司將被迫放棄CE證書。
但是，由于缺乏指定的公告機(jī)構(gòu)，再加上英國(guó)脫歐以及新冠疫情暴發(fā)，2020年4月24日，歐盟正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，這讓中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)得到了緩沖時(shí)間。
但，距離這一次延期的到期日2021年5月26日也已近在眼前。
總的來說，MDR更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度。這意味著將對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)從事者提出了更高的要求。
根據(jù)醫(yī)療科技咨詢機(jī)構(gòu)Clifton MedTech Consulting的總結(jié)，新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化包括：
醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大，包括某些沒有醫(yī)療作用的美容器械(如用于美容的彩色隱形眼鏡）。
將設(shè)立中央電子資料庫（稱為Eudamed）用于收集所有相關(guān)資訊，包括經(jīng)營(yíng)者、公告機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督警戒、臨床調(diào)查、證書和產(chǎn)品資訊。歐盟數(shù)據(jù)庫EUDAMED將得到極大的擴(kuò)展，并對(duì)公眾開放。提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性。
今后要求每個(gè)產(chǎn)品必須包含一個(gè)獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（Unique Device Identification，UDI）,加強(qiáng)其在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性。
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（Medical Device Coordination Group，MDCG）有權(quán)要求對(duì)產(chǎn)品的性能和安全性作進(jìn)一步的科學(xué)評(píng)估。這個(gè)程序很可能會(huì)大大延長(zhǎng)醫(yī)療器械的上市進(jìn)程。
對(duì)主管當(dāng)局（Competent Authorities）及其監(jiān)管的公告機(jī)構(gòu)將采取更加嚴(yán)格的規(guī)定，確立這些機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)，各主管當(dāng)局（即各成員國(guó)的法定管理機(jī)構(gòu)）聯(lián)合審計(jì)公告機(jī)構(gòu)是否符合新法規(guī)的要求。
對(duì)于植入性假體等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，”只有新設(shè)立特別公告機(jī)構(gòu)“special notified bodies”有權(quán)授予 CE 證書。制造商將接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的突擊審計(jì)。
公告機(jī)構(gòu)可對(duì)制造商進(jìn)行突擊審查。
明確制造商在設(shè)備投放市場(chǎng)后對(duì)其品質(zhì)、性能和安全性進(jìn)行監(jiān)察的要求。提高這些設(shè)備臨床資料的可用性和可訪問性。
臨床評(píng)估和臨床測(cè)試將得到進(jìn)一步地規(guī)范和對(duì)其作具體有求。產(chǎn)品售后市場(chǎng)監(jiān)控有求進(jìn)一步提高，根據(jù)所收集的數(shù)據(jù)必須對(duì)臨床評(píng)估進(jìn)行更新。
加強(qiáng)對(duì)參與臨床調(diào)查的患者的保護(hù)。
加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定。脊柱植入物、控制和監(jiān)測(cè)活性植入物的裝置、納米材料、無耐受力設(shè)備以及組合產(chǎn)品將被歸類為III類設(shè)備，需要技術(shù)文檔即設(shè)計(jì)檔案。
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的III類可移植產(chǎn)品以及IIb類用于給藥的或者從病人體內(nèi)移除藥物的有源醫(yī)療產(chǎn)品，公告機(jī)構(gòu)在作符合性評(píng)估程序時(shí)候必須通告相關(guān)管理機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)或者歐盟委員會(huì)根據(jù)專家的意見作出相關(guān)決策。
對(duì)產(chǎn)品技術(shù)文檔內(nèi)容的要求作了比現(xiàn)在更為詳盡的規(guī)范。今后有求對(duì)技術(shù)文檔做不間斷的更新。
對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽提出了新的要求。
歐盟范圍內(nèi)公告機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)和證書統(tǒng)一化（MDR證書）。
符合性聲明和技術(shù)文件的格式將修改。
生產(chǎn)商必須擁有在該醫(yī)療領(lǐng)域有資質(zhì)的人員（包含文憑和工作經(jīng)驗(yàn)），比如負(fù)責(zé)法規(guī)實(shí)施以及產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)控。
提高了對(duì)產(chǎn)品重復(fù)使用的再處理過程的要求。
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