日前，國家市場監督管理總局2021年第11次局務會議審議通過《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），自2021年10月1日起施行。修訂后的《醫療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條。
具體內容請見公告原文。
醫療器械注冊與備案管理辦法
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法：
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html
